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米格列醇片

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2型糖尿病
通用名制剂名称: 米格列醇片
药品种类: 西药
药品分类: 口服降糖药
是否处方:
是否医保:
是否基药:
治疗疾病: 2型糖尿病  
用药途径: 口服

专家解读

专家评药

医生头像

宫雪

医师

适应症:
2型糖尿病

疗效:

用于治疗2型糖尿病有较好疗效,不能治愈疾病。

安全性:

不良反应多为轻中度,胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。

使用便捷性:

本品为处方药,需要遵医嘱口服。

药品说明

禁忌

糖尿病酮症酸中毒; 
炎性肠病,结肠溃疡,不全性肠梗阻,有肠梗阻倾向的患者;
慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱,或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者; 
对该药物或其成份过敏者。

不良反应

胃肠道反应: 
胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明,服用米格列醇(25mg/kg,3次/日)的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%,28.7%和41.5%,而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%,10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。 
皮肤反应: 
使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%,而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。 
实验室指标异常: 
使用米格列醇的患者血清铁含量降低,其发生率(9.2%)高于安慰剂组(4.2%)。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

成分

本品主要成份为米格列醇

性状

本品为白色或微黄色片。

主治功能

  1. 米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段,以改善单纯饮食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果饮食疗法单独配合米格列醇或者磺酰脲类无法达到满意的血糖控制效果时,米格列醇也可与磺酰脲类药物合用。当二者配合使用时,会产生累加效应,这可能是因为二者的作用机制不同。
  2. 在2型糖尿病治疗的开始阶段,节制饮食是首选的治疗手段。限制热量摄取,控制体重对于肥胖糖尿病患者是必须的。单纯合理的饮食控制就可控制血糖以及高血糖症状,同时也应重视恰当的身体锻炼。如果这种治疗无效,可考虑使用米格列醇。但医生和患者都应注意米格列醇是作为配合饮食疗法的一种辅助手段而非其替代品,也就是说它不能作为一种避免节制饮食的方便方法来使用。

用法用量

  1. 初始剂量: 推荐的初始剂量为25mg,每日正餐开始时服用,3次/日。然而为了减轻胃肠道的不良反应,有的患者在开始时采用25mg,1次/日的服药方法,此后逐渐增加给药次数直到3次/日。 
  2. 维持剂量: 米格列醇的维持量是50mg,3次/日。为了改善使用米格列醇时患者胃肠道的不良反应,建议采用从25mg,3次/日,即最低有效量开始,然后逐渐加量的给药方式。使用米格列醇25mg,3次/日4-8周后,剂量应增至50mg,3次/日,维持时间大约3个月,随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度,剂量增至100mg,3次/日,大推荐剂量。对照试验汇总数据显示了糖基化血红蛋白和1小时餐后血糖在推荐剂量范围内的变化趋势,然而,在上述试验中未进行针对高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg,3次/日)后,餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量,就应维持此剂量。
  3. 最大剂量: 米格列醇最大推荐剂量是100mg,3次/日。临床试验证明服用更大剂量米格列醇(200mg,3次/日)虽可增加高血糖症状的控制效果,但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。 
  4. 与磺酰脲类药物合用: 磺酰脲可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲与单用磺酰脲相比,并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低,并提高低血糖症发生的风险性,其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症,应及时调整药物的剂量。

注意事项

  1. 低血糖症: 由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力,因此二者合用会进一步加重血糖的降低,但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖,其吸收不受米格列醇抑制,故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖,因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。
  2. 血糖控制不佳: 当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时,会产生暂时性的血糖控制不佳此刻必须暂时应用胰岛素治疗。 
  3. 肾损害: 在肾损害患者中,米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。尚未进行针对伴有严重肾功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的长期临床试验。因此,对于这些病人不推荐使用米格列醇。

药物相互作用

  1. 几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过六天米格列醇用药后(先经过100mg,3次/日,连续2天,然后50mg,3次/日,连续4天)给予单一剂量的格列本脲5mg,格列本脲的血药峰值浓度Cmax和24小时曲线下面积(AUC值)分别降低17%和25%。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者,如果给予100mg米格列醇/安慰剂,3次/日,连续7天,米格列醇联用组中格列本脲的AUC均值降低18%,但与安慰剂组相比无统计学意义。一项美国临床试验提供了米格列醇与格列本脲联用具有潜在相互作用的进一步信息。此项试验中,给予患者米格列醇/安慰剂,这些病人在此前后都在进行10mg格列本脲,2次/日的治疗。在6个月及1年的随访中发现,联用米格列醇(100mg,3次/日)的患者其格列本脲的Cmax均值比单用格列本脲患者分别降低16%和8%,然而,以上差异并无统计学意义。因此,虽然米格列醇与格列本脲联用具有降低AUC和Cmax趋势,但以上三项研究都无法证实二者具有肯定的相互作用。
  2. 在健康受试者中进行了米格列醇(100mg,3次/日连续7天)对二甲双胍(1000mg单剂量) 药代动力学影响的研究,结果表明米格列醇联用组二甲双胍的AUC和Cmax比安慰剂组降低了12-13%,但结果无统计学意义。
  3. 在一项健康受试者的研究中还发现,当米格列醇(50mg或100mg,3次/日)与地高辛联用时,分别使地高辛血浆浓度下降19%和28%。然而在服用地高辛的糖尿病患者中,其血浆浓度不会因联用米格列醇(100mg,3次/日,连续14天)而改变。 其它在健康受试者中进行的实验证实了米格列醇可使雷尼替丁和普萘洛尔的生物利用度分别下降60%和40%。而对华法林和硝苯地平的药动学或药效学参数无明显影响。
  4. 肠吸咐剂(如炭粒)和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶(如淀粉酶,胰液素)都可降低米格列醇的作用。因此不宜联用。 在12名健康男性受试者中发现,制酸剂并不影响米格列醇的药代动力学参数。

药物过量症状

与磺酰脲及胰岛素不同,过量使用米格列醇不会导致低血糖症。但可能会引起暂时性的胃胀气,腹泻和腹部不适。由于米格列醇尚未发现其它肠道外症状,预计过量的米格列醇可能不会引起严重的全身系统反应。

孕妇及哺乳期妇女用药

  1. 本品没有在妊娠妇女进行安全性试验的资料。对动物进行试验,应用大于人体3、4倍剂量的本品到大鼠和兔身上均没有发现生育损害或胎儿毒性。在本研究中的最大剂量:大鼠450mg/kg,兔200mg/kg时均会增加对母体和/或胎儿的毒性。此外在大鼠围产期和发育毒理研究中均没有发现本品对下一代生存、生长、发育、行为、生育有不利的影响。由于动物试验不能完全预测人体反应,故只有确实需要时方可在孕妇使用。 
  2. 本品分泌至人乳中的浓度非常小,给予母亲剂量100mg,全部分泌至乳汁中仅为0.02%。估计哺乳婴儿接受的剂量约为母亲剂量的0.4%。尽管本品分泌至人乳的量非常低,但仍不推荐给哺乳期妇女使用。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

其有效性与安全性的差别在青年人与老年人之间并不显著。

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创建者:宫雪

牡丹江医学院红旗医院 内科

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最近更新:2017年12月15日 16:21

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